本文件規(guī)定了親水涂層乳膠導尿管的潤滑性能應滿足的要求和檢驗方法,包括導尿管性能和涂層性能。涂層性能主要有摩擦系數(shù)、激活時間、表干時間、涂層牢固度、涂覆均勻性等。

本文件適用于一一次性使用表面附加涂層以提高潤滑性能的乳膠導尿管。本標準不適用于含藥的、管身上涂有銀鹽或抗菌成分的、由金屬材料制成的、非無菌的導尿管。

檢測儀器：PMT-05導管導絲滑動性能測試儀

測試要求：

F.1 參考標準

《YY/T 1536- -2017 非血管內(nèi)導管表面滑動性能評價用標準試驗模型》

F.2要求

摩擦系數(shù)應小于等于0. 05。

F.3原理

將測試樣品浸入純化水中測試表面摩擦系數(shù)。

F.4儀器

摩擦系數(shù)測試儀。

F.5 步驟

濕測:水溫37 C土2 C，夾持力設(shè)定3N，運行速度設(shè)定10 mmn/s，水中浸泡時間設(shè)定60s。連續(xù)測試運行次數(shù)設(shè)定5次，測試長度設(shè)定100 mm。測試時導管內(nèi)需插入合適的芯棒( 使能塞進內(nèi)腔的最大規(guī)格芯絲)。

F.6 結(jié)果判定

摩擦系數(shù)應小于等于0.05，判定合格。

附錄G

(規(guī)范性)

涂層牢固度試驗

G.1 參考標準

《YY/T 1536- -2017 非血管內(nèi)導管表面滑動性能評價用標準試驗模型》

G.2 要求

涂層牢固度在進行15次循環(huán)摩擦系數(shù)測試之后，其極差值應不大于0.02，判定合格。

G.3 原理

將測試樣品浸入純化水中連續(xù)多次測試表面摩擦系數(shù)，觀察摩擦系數(shù)變化情況。

G.4 儀器

摩擦系數(shù)測試儀。

G.5 步驟

將導尿管浸入水中，水溫37 C士2 C,夾持力設(shè)定3N，運行速度設(shè)定10 mm/s，水中浸泡時間設(shè)定60s。連續(xù)測試運行次數(shù)設(shè)定15次，測試長度設(shè)定100mm。測試時導管內(nèi)需插入合適的芯棒(使能塞進內(nèi)腔的最大規(guī)格芯絲)。

G.6結(jié)果判定

涂層牢固度在進行15次循環(huán)摩擦系數(shù)測試之后，其極差值應不大于0.02，判定合格。

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