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技術文章

  • 2021

    9-1

    （藥品內包材）密封性測試

    容器密封性(CCIT–ContainerClosureIntegrityTest)，顧名思義就是檢查容器（內包材）的密封性（完整性，泄漏情況）。ISO8362statesthat“Thepotency,purity,stabilityａndsafetyofamedicinalproductduringitsmanufactureａndstoragecanstronglybeaffectedbythenatureａndperformanceoftheprimarypackagi...

  • 2021

    8-26

    穿刺力測試儀的性能特點及應用范圍

    穿刺力測試儀應用于測試各種薄膜、復合膜、人造皮膚、藥品包裝用膠塞、組合蓋、口服液蓋等材料穿刺力強度試驗。廣泛應用于質檢機構、藥檢機構、包裝廠、藥廠、食品廠等單位。設備原理:本裝置主要由試驗頭模及呼吸管道、測壓管、差壓傳感器、流量計、調節閥、三通閥、真空泵和空氣壓縮機等組成。穿刺力測試儀的性能特點：1、采用微型計算機控制技術，開放式結構，友好人機界面操作，使用簡單方便；2、多種操作模式任意選擇，增加定力值、定位移模式，操作更簡單方便；3、精密絲桿傳動，優質不銹鋼導軌及合理布局，...

  • 2021

    8-25

    注射劑一致性評價包裝密封完整性測試（CCIT））

    目前，已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求（征求意見稿）中有明確規定“五、處方工藝技術要求2、工藝驗證中提到“包裝密封性驗證，方法需經適當的驗證"；八、穩定性研究技術要求穩定性考察初期和末期進行無菌檢查，其他時間點可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整測試方法（例如壓力/真空衰減等）進行檢測，并進行方法學驗證"。2020年6月CDE發布的《化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南（征求意見稿）》明確了一直以來注射劑行業所存在包裝系統是否要進行密封性測試的疑慮...

  • 2021

    8-24

    怎么做好多功能電子拉力機的防潮防銹工作？

    多功能電子拉力機微機控制及處理數據，伸長自動跟蹤全中文漢顯，變頻調速。適用于橡膠、塑料、帆布、簾線、鋼絲、銅材、管材、電線、電纜等金屬和非金屬材料的拉伸、壓縮、剝離、撕裂、粘合力等試驗。其中拉伸試驗有以下結果：拉伸強度、斷裂強度、屈服點強度、定伸率強度、定負荷伸長率等。多功能電子拉力機作為一種機械設備同樣存在著銹蝕問題，另外，電子拉力機作為一種材料性能檢測儀器，對工作環境具有一定的要求，其中要求工作環境在室溫10-35℃范圍內，相對濕度不大于80%，周圍無腐蝕性介質，可有效地...

  • 2021

    8-23

    無菌制劑容器密封性測試方法匯總

    無菌藥品在使用前的無菌保證，是藥品管理法規的要求。因此，必須有容器完整性（ContainerClosureIntegrity-CCI）的驗證和監測，以確保在無菌藥品生產，質控，運輸和儲存，乃至產品有效期的整個生命周期過程中，產品不受微生物的污染，確保病人用藥安全。目前各個國家的藥政法規，都有提供容器完整性CCI的測試方法，但是沒有提供具體細節，指導如何合理的選擇方法，及評價一個無菌藥品包裝系統(ContainerClosureSystem-CCS)的完整性。方法的合理選擇，以...

  • 2021

    8-21

    藥品包裝用材料分類與標準

    包材分類：根據《藥品包裝用材料、容器管理辦法（暫行）（局令第21號）》中藥品包裝用材料分類與標準如下：Ⅰ類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器，包括：藥用丁基橡膠瓶塞、藥用PTP鋁箔、藥用PVC硬片、藥用塑料復合硬片（復合袋）、塑料輸液袋、藥用塑料瓶、軟膏管、氣霧劑噴霧閥門、抗生素鋁塑組合蓋等。Ⅱ類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實際使用過程中，經清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。包括：藥用玻璃管、玻璃輸液瓶、安剖瓶、玻璃模制抗生素瓶/口服液...

  • 2021

    8-21

    多層輸液儀器推薦

    接受輸液患者的生命安全與三層共擠輸液用膜袋的質量有著密切的關系，一方面，三層共擠輸液用膜袋的安全性、功能性、保護性、相容性對藥品安全有重要的作用，另外一方面，材料本身存在的有害物質會被帶入到藥品中。所以三層共擠輸液用膜袋理化性能檢測對于藥廠來說非常重要。多層輸液用膜袋材在大輸液包裝領域的應用非常廣泛，受到眾多制藥企業的青睞。作為直接接觸輸液劑的藥品包裝其質量控制標準YBB00102005-2015《三層共擠輸液用膜(1)、袋》中規定了一系列的實驗項目，對于制藥企業來講，多層輸...

  • 2021

    8-20

    USP<1207>真空壓力衰減法的描述與應用詳解

    MLT-V100型微泄漏無損密封測試儀依據《ASTMF2338-2013包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法》標準研發。《ASTMF2338-13包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法》《USP1207美國藥典標準》《藥品GMP指南——無菌藥品》11.1密封完整性測試《中國藥典》2020年版四部微生物檢查法《化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南（試行)》專業適用于各種空的/預充式注射器、水針及粉針瓶（玻離/塑料)、灌裝壓蓋瓶、其他硬質包裝容器、電器元件等試樣的無損正、負壓的微泄...

  • 2021

    8-20

    解讀USP 1207《容器密封完整性測試》

    關于方法適用性：沒有一種方法適合所有應用，測試方法選擇基于特定產品的具體情況。對于給定產品的生命周期，通常采用超過1種方法。●關于方法適用性：產品包裝的小差異可能允許一種方法適用于多個產品包裝。●關于方法的選擇：包裝存在分壓差但不存在絕壓差的情況下，可以用示蹤氣監測法判斷泄漏；包裝存在絕壓差的情況下，可以通過監測頂空絕壓隨時間變化來判斷泄漏。●關于方法的選擇：抽真空時產品成分固化可能會堵塞漏孔，使得真空衰減無效，此時可以考慮用高壓放電法，前提是液體產品比包材更導電。●關于方法...

  • 2021

    8-19

    美國藥典USP 1207密閉完整性測試（CCIT）的確定性測試方法

    容器密閉完整性一直以來都是制藥行業工作者關心的話題，傳統的微生物挑戰法、色水法由于是破壞性的測試方法，原料損耗大，而且無法定量漏孔級別。微生物挑戰法在當泄漏通道為曲折路徑時，漏檢率較高，此外，微生物挑戰法的測試時間較長，測試過程繁瑣。同樣，色水法受多種因素的影響，有時會出現假陽性的測試結果。近年來，國外開發了真空衰減法等無損定量的測試方法，并且出臺了相應的測試標準和法規。美國藥典USP1207提出多種確定性的檢測方法:真空衰減法、高壓放電法和激光法等，將傳統的微生物挑戰法、色...
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